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1、具有GMP规范，开发和优化药品杂质分析方法，精确识别、定性或定量杂质，评估杂质风险并制定切实可行的控制策略；
2、主导分析方法的开发、验证与优化工作，确保方法科学、准确、耐用。负责将研发端的分析方法顺利转移至QC实验室，包括制定转移方案、进行方法确认，对QC人员开展培训等，保证方法在QC实验室能够重现且结果可靠。
3、设计药品稳定性实验，并依据实验数据科学评估药品的质量。
4、按照GMP及药品注册要求，撰写质量研究、杂质研究等注册资料及实验室的中英双语文件，确保文件符合法规及申报要求。
5、及时跟踪行业新知识、新技术，转化为内部培训内容，对部门员工进行培训和带教，提升团队整体专业水平。
6、与研发、生产等部门密切合作，解决药品质量相关问题。协助实验室进行日常管理与维护，确保实验环境、仪器设备等符合方法运行要求。 |
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54963,冯**,2025-12-13 13:32:25
54963,冯**,2025-12-13 12:33:13
54963,冯**,2025-12-13 12:32:46
54963,冯**,2025-12-13 12:28:40
54963,冯**,2025-12-13 12:20:00
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