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主要职责 1.负责大分子蛋白LC-MS(如Q-TOF,Orbitrap高分辨质谱)的方法开发、优化、检测和日常维护,以及大分子高级结构和委外检测(如CD、DSC、FT-IR、SEC-MALS)送检和报告评估验收。 2.能够独立完成大分子LC-MS表征实验,包括但不限于:质谱分子量分析(完整/还原/去N-糖完整/去N-糖还原/亚基)、放行肽图开发,LC-MSMS肽图分析(PeptideMapping)、翻译后修饰(PTM)(脱酰胺、氧化、糖化等)、糖肽分析,N-Glycan鉴定,二硫键分析及错配分析。 3.参与蛋白药物的杂质鉴定、强制降解研究(StressStudy)和稳定性研究,协助降解产物和降解途径研究及质量文件撰写。 4.准确和及时记录、科学分析和归纳汇报实验数据,满足研发体系合规性要求,撰写详细的技术报告和表征部分CTD资料。 5.承接客户表征分析相关分析服务咨询,结合国内外法规,指导原则为药物申报策略提供支持,承担分析负责人职责,保证部门间项目合作顺利衔接,以及质量文件撰写和交付。 6.了解in-silico分析平台,能够基于cDNA或氨基酸序列完成理化属性预测,绘制卡通模型和 |
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