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一、岗位职责：
1.基于QBD进行工艺开发和设计，熟练使用DOE的研究方法，主导验证和培训工作。
2.研究结果及时分析，定期回顾性分析，发现并解决生产和质量问题。
3.领域内国内外发展情况，收集资料和文献，学习并分享。提出工艺优化方案，并主导实施。
4.协助生产、质量QC和PV解决实际问题。
5.制定URS、SOP和技术转移文件，进行注册文件的撰写。
6.定期汇报，工作*现的问题进行分析与判断，及时向上级报告
二、技能及素质要求：
1.生物制品工作经验，有药企研发管理经验、大型制药企业、科研研发相关背景。
2.精通生物制品发酵或制剂工艺，熟悉前沿设备和应用。
3.良好执行力、分析能力、解决问题和沟通协调能力。
4.具有生化操作经验优先，如毛细管电泳、液相、ELISA和生物学活性检测等。
5.熟练掌握中国、欧美药典及ICH相关方法及方法学验证要求。 |
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