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岗位职责：
1.参与无源医疗器械或化妆品的设计和开发过程，评估设计的质量风险，负责产品开发过程合规管理，包括工艺确认、验证制定、体系文件等；
2.根据企业业务，协助搭建相应的质量管理体系，定期监控体系运行，提出优化方向；
3.梳理公司整个质量体系，输出体系运行图及风险管理计划，按等级降低公司风险；
4.参与生产工艺和检验方法的开发，对生产工艺和检验方法或标准进行优化，建立产品质量控制标准和控制方法；
5.参与重点供应商管理，辅导供应商体系升级，解决重大来料质量问题；
6.负责重大质量问题的处理，输出纠正预防措施，并跟进效果实施情况；
7.分析体系运行数据，识别体系运行趋势；
8.外部监管资源对接。
任职要求：
1.医疗器械、生物学、药学等相关专业本科以上学历，8年以上药品或者医疗器械质量管理相关工作经验；
2.熟悉药品或医疗器械企业生产质量管理及医疗器械/化妆品生产质量监管类、ISO13485质量管理体系等相关的法律法规及政策；
3.熟悉质量管理工具，如六西格玛、统计分析、控制图（SPC）、FMEA、MSA等；
4.精通相关的工程原理、统计方法和质量管理工具；
5.对药品、医疗器械等 |
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